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Todesfälle unter gängiger Asthmabehandlung erhöht

Nach der Analyse zweier großangelegter Studien mit insgesamt über 50.000 Patienten sind Wissenschaftler an der Ludwig-Maximilians-Universität München und der Universität Rostock zu dem Schluss gekommen, dass Asthmapatienten aus Sicherheitsgründen langwirksame ß2-Agonisten nur dann regelmäßig erhalten sollten, wenn ihr Asthma anders nicht kontrollierbar ist
(Hasford und Virchow, 2006).

Die beiden 1993 und 2006 veröffentlichten Studien hatten gezeigt, dass Todesfälle unter Behandlung mit dem langwirksamen bronchienerweiternden Asthmamedikament Salmeterol zunehmen.

In der ersten Studie (Serevent Nationwide Surveillance (SNS) Study, Großbritannien) mit 25.180 Patienten wurde die Sicherheit von Salmeterol im Vergleich zu dem kurzwirksamen Salbutamol untersucht. Salmeterol wird sehr verbreitet in Kombinationspräparaten zusammen mit einem Kortikosteroid verwendet, während Salbutamol im Normalfall als Notfallmedikament verschrieben wird.
In der Salmeterol-Gruppe starben insgesamt 0,32% (alle Todesursachen) und infolge von Asthma oder anderen Krankheiten der Atemwege 0,07% der Studienteilnehmer gegenüber 0,24% bzw. 0,02% in der Salbutamol-Gruppe. Obwohl die Studie nach Maßstäben der damaligen Zeit korrekt durchgeführt wurde, gab es Beanstandungen bei der statistischen Auswertung, die den Schluss nahe legen, dass die tatsächlichen Risiken in dieser Studie unterschätzt wurden.

Die Durchführung der zweiten Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART)) war von der Amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgrund zunehmender Sicherheitsbedenken gefordert worden. Hier wurde die übliche Salmeterol-Dosierung mit Placebo-Inhalationen verglichen. Die Studie wurde früher als geplant abgebrochen, weil bei einer Zwischenauswertung der Daten von 26.355 Patienten bereits klar geworden war, dass signifikant mehr Todesfälle in der Salmeterol-Gruppe als in der Placebo-Gruppe aufgetreten waren. In der Salmeterol-Gruppe (13.176 Teilnehmer) waren das 24 gegenüber 11 Todesfällen in der Placebogruppe (13.179 Teilnehmer) aufgrund von Atemstörungen und 13 gegenüber 3 Todesfällen aufgrund von Asthma. Die Studie wurde gestoppt, da eine Fortsetzung allein zum Zwecke der Bestätigung dieses Ergebnisses als unethisch angesehen wurde. Aufgrund dieser Studienergebnisse ordnete die FDA an, alle Medikamente, die Salmeterol enthalten, mit einer Warnung zu versehen. Da kleinere Studien für das ebenfalls langwirksame bronchienerweiternde Formeterol ähnliche Ergebnisse nahe legen, wurde die Warnung auch auf Präparate ausgedehnt, die diesen Wirkstoff enthalten.

Literatur:

Hasford, J., Virchow, J.C. Excess mortality in patients with asthma on long-acting ß2-agonists. Eur. Respir.J. 28, 900-902, 2006

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